8月9日，資本邦了解到，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“宣泰醫(yī)藥”)回復首輪科創(chuàng)板問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關注公司股權變動、核心技術來源、核心技術先進性、科創(chuàng)板定位、合作研發(fā)、業(yè)務模式、同業(yè)競爭、關聯(lián)交易、收入、收入確認方法、研發(fā)費用等共計20個大問題。

具體看來，關于科創(chuàng)板定位，根據(jù)招股說明書，發(fā)行人所處行業(yè)為高端化學藥行業(yè)，主營業(yè)務為高端仿制藥及CRO服務。報告期內，發(fā)行人主營業(yè)務收入來源于高端仿制藥、CRO服務和其他產品三部分。其中，其他產品主要是保健食品等的生產和銷售。

截至招股說明書簽署日，發(fā)行人形成主營業(yè)務收入的發(fā)明專利共計13項，包括卟啉鐵固體分散體及其制備方法、治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物等，均為制備方法類及營養(yǎng)組合物應用類。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)將保健食品等其他產品計入主營業(yè)務收入的合理性，將與高端仿制藥及CRO服務無關的專利認定為形成主營業(yè)務收入的發(fā)明專利是否準確，若否，要求重新論述發(fā)行人發(fā)明專利數(shù)量是否滿足科創(chuàng)屬性相關要求;(2)結合《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》原文說明招股說明書對高端仿制藥定義是否準確，并結合目前在售、在研仿制藥項目情況，進一步具體分析發(fā)行人產品屬于高端仿制藥、高端化學藥定位的依據(jù);(3)發(fā)行人的發(fā)明專利均集中于制備方法類、營養(yǎng)組合物應用類對發(fā)行人生產經營和業(yè)務競爭力是否存在不利影響，制備方法類、營養(yǎng)組合物應用類發(fā)明專利如何體現(xiàn)發(fā)行人技術先進性。

宣泰醫(yī)藥回復稱，公司自成立以來，立足于核心制劑技術，不斷拓寬自身業(yè)務條線。具體如下：

2012年，發(fā)行人首個CRO服務項目立項，并于次年實現(xiàn)收入;

2014年，發(fā)行人開始從事保健食品業(yè)務，并于次年實現(xiàn)收入;

2013年，發(fā)行人首個高端仿制藥項目立項，并于2017年實現(xiàn)收入;

2019年，發(fā)行人首個改良型新藥項目立項，由于研發(fā)周期相對較長，報告期內暫未實現(xiàn)收入。

公司的高端仿制藥、CRO服務、保健食品，以及目前正在研發(fā)尚未實現(xiàn)收入的改良藥業(yè)務，均是基于發(fā)行人核心制劑技術的業(yè)務，其技術基礎是一脈相承的。

發(fā)行人高端仿制藥、CRO服務和保健食品業(yè)務，均是基于發(fā)行人核心制劑技術開展的業(yè)務，發(fā)行人在綜合考量研發(fā)或業(yè)務周期、投入回報以及產品權利歸屬等因素的基礎上，布局以上三塊業(yè)務，保證業(yè)務結構的健康、合理。

在發(fā)行人的發(fā)展歷程中，由于CRO服務和保健食品業(yè)務周期較短，為公司提供現(xiàn)金流，故業(yè)務量前期占比較高，后期隨著高端仿制藥產品不斷獲批上市銷售，高端仿制藥及技術含量較高的CRO服務的收入占比逐漸提高，貢獻了發(fā)行人的主要營業(yè)收入。

招股說明書基于發(fā)行人目前收入占比情況，將發(fā)行人主營業(yè)務定位于高端仿制藥及CRO服務，而將保健食品業(yè)務作為其他收入亦在主營業(yè)務收入中列示，具有合理性。

綜上所述，發(fā)行人將基于同類技術和生產平臺開發(fā)的保健食品計入主營業(yè)務收入是合理的。

其中，六項主要系保健食品相關的營養(yǎng)物組合、制劑制備方法相關的發(fā)明，上述發(fā)明雖然在發(fā)行人的高端仿制藥及CRO服務中的運用較少，但是系基于制劑技術的發(fā)明專利，仍可以對發(fā)行人的制劑技術等核心技術進行保護，與發(fā)行人的主營業(yè)務相關：

A、發(fā)行人保健食品業(yè)務與高端仿制藥及CRO服務業(yè)務類似，均系基于制劑技術的業(yè)務，盡管收入規(guī)模相對較小，仍屬于發(fā)行人的主營業(yè)務收入。

B、上述發(fā)明均系制劑研發(fā)的相關發(fā)明，系發(fā)行人不斷改進和完善自身制劑技術

過程中產生的發(fā)明。保健食品相關制劑技術的研究積累，同樣也為發(fā)行人在CRO服務以及高端仿制藥的制劑研發(fā)提供了研發(fā)經驗。例如，“用于口服遞送的穩(wěn)定化的溶解性增強的制劑”的發(fā)明專利，雖然目前主要用于保健食品業(yè)務，但發(fā)行人在進行CRO服務和高端仿制藥研發(fā)時，可以采用專利中的自乳化配方和制備技術進行新藥或高端仿制藥的制劑開發(fā)，提高藥物的口服生物利用度。

C、發(fā)行人保健食品業(yè)務收入占比較低，但是相應的發(fā)明專利數(shù)量較多，主要系發(fā)行人的發(fā)展歷程決定的。

由于高端仿制藥的研發(fā)周期長，發(fā)行人在發(fā)展初期，基于掌握的制劑技術，為保證業(yè)務結構的健康，同時開展了保健食品業(yè)務，而保健食品業(yè)務研發(fā)周期相對較短，取得發(fā)明專利的時間相對較早，因此發(fā)明專利的數(shù)量占比較多。

而報告期內發(fā)行人高端仿制藥業(yè)務發(fā)展迅猛，收入上升，發(fā)行人的產能優(yōu)先滿足高端仿制藥業(yè)務，因此導致保健食品業(yè)務收入占比較低。上述情況具有合理性。

發(fā)行人除去上述六項“保健食品相關的發(fā)明專利”以外，尚有7項發(fā)明專利與高端仿制藥和CRO服務業(yè)務有關，上述7項發(fā)明專利或屬于“與核心產品直接對應的發(fā)明”，或屬于“在核心產品研發(fā)生產中用到的技術對應的發(fā)明，或在CRO服務中運用的技術對應的發(fā)明”，所對應的產品和服務均在報告期內實現(xiàn)了“高端仿制藥或CRO服務”相關的主營業(yè)務收入，符合科創(chuàng)屬性相關要求。此外，發(fā)行人擁有境外的專利權14項，并且有多項發(fā)明專利已完成申請正在審核中，具有較強的科創(chuàng)屬性。

關于研發(fā)費用，招股說明書披露，報告期內發(fā)行人研發(fā)費用分別為4,986.55萬元、5,147.35萬元及7,580.17萬元，研發(fā)人員占比分別為45.14%、47.87%、46.15%。發(fā)行人研發(fā)人員主要從事自有研發(fā)項目及CRO項目的研發(fā)工作，研發(fā)費用率顯著高于同行業(yè)可比公司。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)研發(fā)部門、CRO服務部門的具體名稱，兩部門人員數(shù)量及平均薪酬情況，將提供CRO服務的技術人員歸為研發(fā)人員的原因、合理性，剔除后研發(fā)人員占比情況，發(fā)行人研發(fā)人員占比與其他仿制藥企業(yè)、CRO企業(yè)的對比情況及其合理性;(2)報告期內研發(fā)部門、CRO服務部門員工是否存在流動情況，相關部門人員薪酬如何在自有研發(fā)項目及CRO項目中劃分;(3)研發(fā)用固定資產及無形資產在藥品生產業(yè)務和CRO業(yè)務中是否使用，逐項說明固定資產折舊與無形資產攤銷、領料成本等方面如何在自有研發(fā)項目及主營業(yè)務中劃分;(4)研發(fā)領用原材料與生產用、CRO服務用原材料是否單獨領用、存放，發(fā)行人對研發(fā)領用原材料的管理制度及內控措施，報告期內研發(fā)原材料金額波動的原因;(5)按項目列示研發(fā)費用構成情況，結合各在研項目階段說明研發(fā)費用金額的合理性;(6)BE外協(xié)服務及產品放大生產服務的具體內容，是否涉及發(fā)行人仿制藥核心研發(fā)及制備環(huán)節(jié)外包，按項目列示各在研項目的外協(xié)服務費構成、外協(xié)服務的具體內容，2020年外協(xié)服務費大幅增加的原因;(7)是否存在董監(jiān)高薪酬計入研發(fā)費用、股份支付費用計入研發(fā)費用的情形;(8)發(fā)行人研發(fā)費用占比顯著高于同行業(yè)可比公司的原因、合理性，如可比公司不具備可比性，請選取與發(fā)行人業(yè)務接近的可比公司進一步對比說明。

宣泰醫(yī)藥回復稱，發(fā)行人的研發(fā)部門包括制劑部、分析部、項目管理部、注冊部、QA部等。上述部門人員同時承擔仿制藥研發(fā)任務以及CRO服務業(yè)務，未按照工作進行明確的人員劃分。

公司研發(fā)部門的人員，以項目小組為單位，按項目進展需求，優(yōu)先執(zhí)行仿制藥研發(fā)工作，同時兼顧CRO服務業(yè)務的工作，根據(jù)實際執(zhí)行情況在研發(fā)項目和CRO項目中分配工時，根據(jù)企業(yè)內控制度，每月向發(fā)行人財務部上報工時記錄表，財務部每月以工時表為基礎進行主營業(yè)務成本和研發(fā)費用的分攤。按實際工時記錄分攤CRO服務成本和產品銷售成本是行業(yè)慣例，具備商業(yè)合理性。

2018-2020年，發(fā)行人研發(fā)部門的平均薪酬分別為22.43萬元、26.59萬元和26.16萬元。

截至報告期末，按部門匯總，發(fā)行人研發(fā)人員共108名，占員工總數(shù)比重為46.15%，根據(jù)發(fā)行人工時表記錄，匯總各期研發(fā)人員數(shù)量及工時總數(shù)，以CRO服務所消耗的工時和仿制藥研發(fā)消耗的工時為權重，剔除研發(fā)人員參與CRO業(yè)務的部分時間，得出模擬后的研發(fā)人員數(shù)為84人，占員工總數(shù)比重為35.87%。由于發(fā)行人的CRO支出均應確認為主營業(yè)務成本而非研發(fā)費用，所以發(fā)行人剔除CRO服務所需工時后，研發(fā)人員占比應與其他仿制藥企業(yè)對比，而非CRO企業(yè)相對比。

發(fā)行人研發(fā)人員人數(shù)占比高于同行業(yè)可比公司，主要原因系：①發(fā)行人尚處于成長期，主導產品泊沙康唑腸溶片于2019年8月獲批上市，截至報告期末仍有較多的在研項目，發(fā)行人的成長期特性決定了其注重研發(fā)，聚集專業(yè)人才的戰(zhàn)略決策，因此研發(fā)人員占比高于同行業(yè)仿制藥公司;②生物醫(yī)藥行業(yè)內各細分領域研發(fā)難度不同，由于發(fā)行人專注于制劑研發(fā)領域，且以高端仿制藥研發(fā)為主要方向，技術壁壘較大，研發(fā)人員占比較高;③報告期內發(fā)行人主導產品均銷售至境外獨家經銷商，并簽訂了較長期間的經銷協(xié)議，銷售人員較少，進而使總員工人數(shù)較低，提升了研發(fā)人員人數(shù)占比。

根據(jù)本回復“問題16/(一)”之回復，發(fā)行人未按CRO服務和高端仿制分類設置部門，而是根據(jù)細分工藝，按項目進展需求，結合醫(yī)藥實驗中各環(huán)節(jié)耗時長短不

一，環(huán)節(jié)之間存在需等待的時間間隔的情況，使研發(fā)人員穿插進行自研項目及CRO服務項目，并統(tǒng)計各項目的耗費工時。因此不存在傳統(tǒng)意義上部門間人員流動情況。

為了規(guī)范研發(fā)流程，及時、準確核算研發(fā)費用與CRO合同履約成本，發(fā)行人在啟動每個CRO研發(fā)服務項目時，會根據(jù)現(xiàn)有研發(fā)人員的專業(yè)勝任能力、擅長領域等因素綜合評估后成立研發(fā)小組，由研發(fā)小組為客戶提供具體服務，每個研發(fā)項目均有一個獨立的、可識別的項目編號。每個小組設有小組組長，項目人員每天除上下班需要進行人事考勤記錄外，還需要統(tǒng)計每天實際參與各項目的項目工時，將職工薪酬按項目工時歸集至實際參與的項目編號下。每月末各項目人員的項目工時記錄需經項目組長、部門經理審核后流轉至財務部、人事部。人事部將項目人員的項目工時與人事考勤系統(tǒng)中的考勤記錄進行比對，以確保不存在項目工時大于人事考勤系統(tǒng)中的考勤工時，經人事部確認后，財務部根據(jù)項目工時表將各項目人員的職工薪酬分攤至相應的項目內匯總計量。

發(fā)行人對每一項實物存貨均設置存貨編碼，不同編碼的存貨單獨存放、領用。

而研發(fā)領用原材料與生產用、CRO服務用原材料均標記為不同的存貨編碼，分別進行領用和存放。

發(fā)行人制定了《GMP倉庫研發(fā)項目用物料的采購、接收、貯存和發(fā)放》的SOP管理流程，明確規(guī)定自主研發(fā)項目需要領用原材料時，由相關研發(fā)人員填寫領料申請單，經部門負責人審批后，倉庫保管員根據(jù)經授權的領料申請單發(fā)放物料，倉庫保管員須核實物料的名稱、數(shù)量、進場編號并在領料申請單上簽字，同時在相應物料的貨位卡上記錄。醫(yī)藥行業(yè)對藥品研發(fā)、GMP生產有著嚴格的管理體系，發(fā)行人按照相應的監(jiān)管要求建立了嚴格的內部控制制度并有效執(zhí)行，有效監(jiān)控、記錄各研發(fā)項目的進展情況和發(fā)生的研發(fā)費用金額。

報告期各期發(fā)行人研發(fā)項目處于不同階段時，對材料的需求量亦不盡相同，且研發(fā)項目的難易程度、劑量規(guī)格等因素，也會導致所耗用材料存在差異。具體而言，對于正處在生產技術轉移批、放大批、注冊批生產階段的項目，會生產較多樣品，消耗材料較多;對于處在研發(fā)早期、處方開發(fā)階段的項目，通常參比試劑(原研藥)和原料藥的采購單價均較高，因此導致原料藥用量也可能較大。

以JV-0021項目為例，2018及2019年，該項目主要處于注冊批生產階段，材料耗用較大;而2020年，該項目進入產品申報階段，材料耗用相對較少。

綜上所述，發(fā)行人報告期各期研發(fā)費用中的材料費用波動較大，主要受研發(fā)項目所處階段不同，研發(fā)項目所需藥品耗用需求不同所導致。