5月9日，資本邦了解到，A股公司華潤雙鶴(600062.SH)公告，公司與真實生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。針對上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥監(jiān)局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質量保證能力。后續(xù)將由真實生物向相關部門提交有關“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請。

據(jù)悉，真實生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準，目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應癥。真實生物治療此適應癥的臨床試驗結果尚未公開發(fā)布，此適應癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準。

根據(jù)協(xié)議，華潤雙鶴與真實生物在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關的多個方面、領域拓展合作。真實生物主營業(yè)務為研發(fā)、生產(chǎn)和銷售抗癌藥、抗病毒藥、糖尿病相關疾病治療藥和心腦血管及衰老相關疾病的治療藥。

雙方本次合作主要涉及藥物阿茲夫定片。真實生物擁有阿茲夫定片的所有權;申請并取得該藥的藥品注冊證書，為上市許可持有人，擁有生產(chǎn)(自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn))、放行、銷售的權利。真實生物向華潤雙鶴提供阿茲夫定片注冊處方、生產(chǎn)工藝和質量標準等技術資料，以及生產(chǎn)與質量控制所需文件等。

華潤雙鶴擁有對真實生物提供的阿茲夫定片技術資料、控制文件進行審核驗證的權利。雙方根據(jù)阿茲夫定片開展臨床試驗、批準上市應用各階段的實際情況，針對委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計劃、結算方式、交貨期限以及質量要求等具體事項，另行簽署委托合同。

華潤雙鶴表示，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品研發(fā)、臨床試驗報批到生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，存在不確定性。協(xié)議的簽訂對公司未來財務狀況和經(jīng)營業(yè)績的影響，需視具體項目的推進和實施情況而定。(何 慕)