近日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥(00512)用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX101的國內(nèi)新藥臨床試驗(IND)申請已獲國家藥監(jiān)局的正式受理，進一步鞏固了公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的國際領(lǐng)先水平。

膠質(zhì)母細胞瘤臨床治療需求迫切，TLX101或成為開拓性治療手段

TLX101 (131I-IPA)是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的治療型放射性藥物，該產(chǎn)品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中。

(資料圖片僅供參考)

膠質(zhì)母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二最常見的腦腫瘤，其年發(fā)病率約為3.2/10萬，5年存活期僅5%。目前臨床現(xiàn)有的治療手段僅能延緩該腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的復發(fā)，治療效果并不理想，臨床上急需開拓新的治療方式。根據(jù)Global Data預(yù)測，到2024年全球腦膠質(zhì)瘤藥物的市場規(guī)模將達到33億美元，十年年復合增長率約為17%。

遠大醫(yī)藥TLX101未來有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段，此次產(chǎn)品國內(nèi)IND獲受理也是公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的重要研發(fā)進展。值得注意的是，遠大醫(yī)藥另一款全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591-CDx (Illuccix^?)在美國獲批上市后，其銷售收入取得了超預(yù)期的增長，產(chǎn)品2022年第四季度的全球銷售收入實現(xiàn)約7820萬澳元，環(huán)比增長超過40%。隨著公司其他產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進，未來也有望助力公司核藥抗腫瘤診療板塊綜合實力的進一步提升。

遠大醫(yī)藥科技創(chuàng)新顯成效，夯實全球核藥領(lǐng)軍地位

近期，遠大醫(yī)藥各業(yè)務(wù)領(lǐng)域頻傳捷報，尤其核藥板塊自去年年中開始便屢獲進展——全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx及TLX250-CDx國內(nèi)IND獲批、ITM-11獲美國FDA授予快速通道資格、TLX250-CDx海外III期臨床試驗成功達到臨床終點、TLX101海外II期臨床試驗完成首例患者給藥……眾多創(chuàng)新產(chǎn)品的進展體現(xiàn)了公司近年來堅持科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的成效，核藥領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)力也使得遠大醫(yī)藥穩(wěn)居全球核藥的領(lǐng)軍企業(yè)。

根據(jù)公告，遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤板塊已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該板塊共儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品(其中三款產(chǎn)品的IND申請已獲得國家藥監(jiān)局受理)，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

作為遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰^?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國內(nèi)正式上市后，已有50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在國內(nèi)17個省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。同時，遠大醫(yī)藥已對70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。隨著我國疫情防控政策的調(diào)整，咨詢易甘泰?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開設(shè)專門的易甘泰^?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰?治療也有望呈現(xiàn)持續(xù)快速增長態(tài)勢。

核藥抗腫瘤診療平臺是遠大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點打造的高端技術(shù)平臺，目前公司已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，同時聯(lián)合Sirtex并與Telix (ASX: TLX)和ITM合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，核藥板塊已是公司全球化程度最高的板塊之一。

遠大醫(yī)藥表示，公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，正在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來，公司將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進入臨床階段，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰^?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。