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智通財(cái)經(jīng)APP訊，和譽(yù)-B(02256)公布，于2022年12月8日，公司附屬公司上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司宣布其在中國大陸針對(duì)伴有FGFR2或FGFR3變異的尿路上皮癌患者開展的其正在研究的泛FGFR抑制劑Fexagratinib (ABSK091)初步II期的療效及安全性結(jié)果。

據(jù)悉，NCT05086666是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的Ib/II期臨床研究。Ib期研究評(píng)估了Fexagratinib (ASBK091) 對(duì)中國晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，并確定了II期推薦劑量。II期研究的主要終點(diǎn)是評(píng)估Fexagratinib (ABSK091)用于治療伴有FGFR2或FGFR3基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率(基于RECIST 1.1)。截至2022年10 月，已對(duì)首批13名可評(píng)估緩解程度的患者的初步療效及安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，預(yù)計(jì)將招募合共約88名患者入組II期臨床試驗(yàn)。

初步療效結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)確認(rèn)，伴有FGFR3變異(包括突變及 ╱ 或融合)的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率為 30.7% (4/13)，且經(jīng)IRC確認(rèn)，伴有FGFR3突變的患者的客觀緩解率為44% (4/9)，這與先前在中國境外類似患者組中進(jìn)行的Fexagratinib (ABSK091)的BISCAY試驗(yàn)結(jié)果一致。初步安全性結(jié)果顯示，80mg每日兩次的Fexagratinib (ABSK091)在中國患者中具有良好的耐受性，且沒有任何與藥物相關(guān)的4級(jí)或以上不良反應(yīng)報(bào)告。該等結(jié)果支持Fexagratinib (ABSK091)在進(jìn)行的II期試驗(yàn)中進(jìn)一步開發(fā)。

療效方面，大部分伴有FGFR3變異的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者出現(xiàn)腫瘤縮小，約 30.7% (4/13)的患者實(shí)現(xiàn)了IRC確認(rèn)的部分緩解(根據(jù)RECIST 1.1)。在伴有FGFR3突變的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中觀察到更好的療效，經(jīng) IRC確認(rèn)，客觀緩解率為44% (4/9)(根據(jù)RECIST 1.1)。

安全性方面，80mg每日兩次的Fexagratinib (ABSK091)在中國實(shí)體瘤患者中具有良好的耐受性，沒有任何劑量限制性毒性事件呈報(bào)，并被確定為II期推薦劑量。并無關(guān)于轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的4級(jí)或以上藥物相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)告。FGFR特異性不良反應(yīng)，如視網(wǎng)膜疾病、指甲疾病、口乾、高磷酸鹽血癥等，屬輕度至中度、可逆及可控。

Fexagratinib (ABSK091)是一種高效的選擇性FGFR1-3抑制劑。先前在中國境外的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，F(xiàn)exagratinib (ABSK091)在治療尿路上皮癌及其他類型的實(shí)體瘤方面具有初步療效。2021年11月，和譽(yù)醫(yī)藥在中國大陸啟動(dòng)針對(duì)伴有FGFR2或FGFR3變異的尿路上皮癌患者的Fexagratinib (ABSK091) II期試驗(yàn)。2022年2月，公司亦與百濟(jì)神州有限公司就Fexagratinib (ABSK091)與由百濟(jì)神州開發(fā)的抗PD-1抗體替雷利珠單抗針對(duì)FGFR2/3基因變異的尿路上皮癌的聯(lián)合療法建立合作伙伴關(guān)系。

除尿路上皮癌外，公司亦計(jì)劃在其他實(shí)體瘤中進(jìn)行Fexagratinib (ABSK091)的臨床試驗(yàn)。2022年3月，公司獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予Fexagratinib (ABSK091)治療胃癌的孤兒藥認(rèn)定。