中新經(jīng)緯 7 月 29 日電 ( 王玉玲 ) 在按下網(wǎng)售 " 暫停鍵 " 后，在坊間有 " 近視神藥 " 之稱(chēng)的阿托品滴眼液臨床試驗(yàn) " 競(jìng)速賽 " 打響。

(相關(guān)資料圖)

近日，據(jù)多家臨床試驗(yàn)患者招募平臺(tái)，有機(jī)構(gòu)在進(jìn)行阿托品滴眼液 ( 外用滴眼液 ) 患者招募。要求近視加 1/2 散光在 50 度到 500 度之間，散光小于 150 度，雙眼最佳矯正視力 ( 近視，遠(yuǎn)視力 ) >1.0 ( 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表 ) 。

據(jù)招募平臺(tái)工作人員透露，臨床試驗(yàn)開(kāi)展地點(diǎn)為浙江省人民醫(yī)院望江山院區(qū)，要求受試人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體檢，試驗(yàn)周期為八天。該項(xiàng)目補(bǔ)償金為 10000 元，包含依從性獎(jiǎng)。

中新經(jīng)緯以受試者身份向平臺(tái)致電，對(duì)方表示，具體的藥企名稱(chēng)不便透露，等到醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體檢后會(huì)告知。" 這屬于一期臨床試驗(yàn)，需要健康受試者，受試者需要報(bào)名后去醫(yī)院進(jìn)行體檢，醫(yī)院會(huì)據(jù)此進(jìn)行篩選。" 工作人員說(shuō)道。

平臺(tái)截圖

中新經(jīng)緯以患者身份向浙江省人民醫(yī)院?jiǎn)栐?，該院醫(yī)師表示，確在進(jìn)行阿托品滴眼液的臨床試驗(yàn)，但項(xiàng)目已經(jīng)招募完成，目前還沒(méi)有針對(duì)成年人的阿托品項(xiàng)目。對(duì)于是否有 10000 元的補(bǔ)償金，醫(yī)師并未回應(yīng)。

根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，目前共有八項(xiàng)硫酸阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)開(kāi)展中。其中進(jìn)展最快的是興齊眼藥，其硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展已在進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)狀態(tài)為進(jìn)行中，招募完成。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)截圖

那么，開(kāi)展上述一期臨床試驗(yàn)藥企可能是誰(shuí)？

通知要求受試者年齡范圍是 18 到 40 歲，而恰好杭州赫爾斯科技有限公司與南京瑞年百思特制藥有限公司作為聯(lián)合申請(qǐng)人申請(qǐng)的 " 在中國(guó)健康受試者中開(kāi)展硫酸阿托品滴眼液的 I 期臨床研究 " 符合上述條件，適應(yīng)癥為延緩青少年和兒童近視進(jìn)展。是否是這兩家公司在前述醫(yī)院招募受試者？中新經(jīng)緯向其致電，截至發(fā)稿未獲得回應(yīng)。

同時(shí)，近期有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括徐州市第一人民醫(yī)院眼科、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院眼科、 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院、無(wú)錫二院眼科等都表示在進(jìn)行一項(xiàng) "兩種低濃度硫酸阿托品滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心 III 期臨床研究"，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件號(hào)為 2021LP01545/2021LP01546。

若以此與藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息對(duì)應(yīng)，該試驗(yàn)名稱(chēng)與兆科 ( 香港 ) 眼科藥物有限公司與兆科 ( 廣州 ) 眼科藥物有限公司與意克塞威遜公司作為聯(lián)合申請(qǐng)人申請(qǐng)的阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)名稱(chēng)一致，適應(yīng)癥為延緩兒童近視進(jìn)展，目前處于招募中。

但中新經(jīng)緯以患者身份向上述醫(yī)院致電，部分醫(yī)院表示已經(jīng)招滿，或是名額緊俏。在患者待遇上，并未復(fù)現(xiàn)前述平臺(tái)提出的 " 萬(wàn)元補(bǔ)償金 "，而是可以給少量交通補(bǔ)貼，同時(shí)可以配眼鏡。

近日，處于風(fēng)暴中心的阿托品滴眼液網(wǎng)售問(wèn)題按下了 " 暫停鍵 "，興齊眼藥全資子公司沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院發(fā)布公告稱(chēng)，7 月 22 日起該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑 0.01% 硫酸阿托品滴眼液銷(xiāo)售，線下實(shí)體醫(yī)院將繼續(xù)運(yùn)行。

這股風(fēng)波已經(jīng)輻射到其他企業(yè)。28 日，中新經(jīng)緯以消費(fèi)者身份向何氏眼科問(wèn)訊，對(duì)方表示，阿托品需要沈陽(yáng)何氏眼科醫(yī)院的醫(yī)生檢查評(píng)估后根據(jù)病情判斷需要使用后開(kāi)立，并指導(dǎo)用藥，不能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院直接開(kāi)，需要預(yù)約門(mén)診就診。

根據(jù)公開(kāi)資料，目前阿托品滴眼液無(wú)論是作為創(chuàng)新藥亦或仿制藥都還未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，何氏眼科、愛(ài)爾眼科、興齊眼藥等企業(yè)此前采取的是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷(xiāo)售院內(nèi)制劑。

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作者：郭晉嘉