智通財經(jīng)APP訊，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已授予倍諾達^?(瑞基奧侖賽注射液)用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)的突破性治療藥物認定。倍諾達^?是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品。

該突破性治療藥物認定基于一項旨在評估倍諾達?治療中國復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)成年受試者的有效性和安全性研究的臨床資料支援，這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗資料。

據(jù)悉，倍諾達^?(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達^?已于2021年9月被中國藥監(jiān)局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達^?是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格、治療藥物及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。