輝瑞(PFE.US)新冠口服藥物Paxlovid即將在全球范圍內推廣，但生產和監(jiān)管方面的障礙等跡象顯示，急需該藥物控制疫情影響的中低收入國家可能要到明年才能大規(guī)模吃上仿制藥。

生產緩慢

指股網獲悉，在與輝瑞達成許可協議的四個月后，背靠聯合國的藥品專利池(MPP)將在下周披露簽約生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid的仿制藥廠名單。分析機構Airfinity表示，預計這些仿制藥廠得到今年十二月才能生產出第一批仿制版Paxlovid，大規(guī)模量產更是要等到明年五月。

據悉，去年11月，輝瑞與MPP達成協議，授權仿制藥廠生產并向95個中低收入國家和地區(qū)銷售廉價版Paxlovid，同時不收取授權費用。由于Paxlovid在臨床試驗中將住院或死亡風險降低了90%的表現，這款全球目前效果最好的新冠口服藥預計將出現供不應求的局面。

Paxlovid這款藥物已經成為全球抗擊新冠疫情的關鍵工具。盡管一些國家的感染病例有所減少，防疫限制措施也有所放松，但各國衛(wèi)生官員仍在推動Paxlovid和其他藥物的使用范圍，在與新冠疫情做斗爭的同時應對未來可能出現的病毒變種帶來的風險。

輝瑞預期在加緊生產的前提下，今年一共只能提供1.2億個療程，其中美國和英國政府已經預定了至少2275萬個療程，同時輝瑞也承諾向低收入國家供應1000萬個療程。但無論如何，與疫苗一樣，大部分的產能最終將流向付得起數百美元一個療程的發(fā)達國家。迄今為止，一些較富裕的國家已獲得了輝瑞約四分之一的初始供應。

輝瑞發(fā)言人Kit Longley表示，該公司正在“集中努力和資源，使總體供應最大化”。Kit Longley稱，該公司已經接觸了包括低收入國家在內的100多個國家，并正在與世界衛(wèi)生組織合作，分享有關其治療、定價和供應的信息。

更有效 但要等很久

與默克(MRK.US)的新冠口服藥物molnupiravir相比，輝瑞的Paxlovid更為有效。molnupiravir對某些患者存在安全風險，在臨床試驗中將住院或死亡風險僅降低了30%。

美國國立衛(wèi)生研究院的指導方針規(guī)定，只有在不能給門診病人服用Paxlovid和其他藥物時，才應使用默克的藥物。輝瑞也指出，有數據表明，其治療方法對多種變種有效。

不過，與默克相比，Paxlovid及其仿制藥的生產進程并不盡如人意。全球基金執(zhí)行董事Peter Sands表示：“看起來這將比使用molnupiravir和其他藥物花費更長的時間。”

輝瑞的Paxlovid口服藥實際上含有兩種藥丸，其中新藥nirmatrelvir主要通過阻斷關鍵蛋白酶抑制病毒復制，另一片則是抗反轉錄病毒藥物利托納韋，起到減緩nirmatrelvir分解以維持更長時間療效的作用。

目前有關nirmatrelvir的公開資料非常有限，所以仿制藥廠只能等待相關的授權和輝瑞提供的原研藥。藥品專利池執(zhí)行主任Charles Gore表示，仿制藥廠難以避免地將遇到一系列困難，包括獲得監(jiān)管審批并證明仿制藥能在一段時間內持續(xù)保持藥效，“指望這么多事情能在一夜之間完成是不現實的”。

此外，對于仿制藥廠來說，即便到年底能夠生產出仿制藥，屆時疫情的進展和市場需求也存在較大變數，也會令他們擔憂能否覆蓋為此投入的成本。

而另一個不能忽視的障礙是原材料的獲取，利物浦大學高級研究員Andrew Hill介紹稱，Paxlovid的生產流程需要大量采購38種不同的原料和反應試劑，雖然眼下并不缺貨，但能否滿足全球同時大規(guī)模生產Paxlovid并不好說。

輝瑞已經采取措施擴大其藥物的可獲得性。除了簽署許可協議、并承諾不會從低收入國家的銷售中收取特許權使用費外，該公司還表示，在疫情期間，它將采用分層定價體系，富裕國家支付更多費用。非洲官員表示，該公司還達成了向非洲供貨的初步協議。