萬(wàn)孚生物和華大基因的員工告訴我們，“忙瘋了”，“都在付款排隊(duì)了，都是大藥房對(duì)接總部”。華大專業(yè)版的出廠價(jià)是12元，而國(guó)大藥房的廣告牌顯示的價(jià)格：1人份32元，5人份145元。

國(guó)內(nèi)正式批準(zhǔn)抗原自測(cè)試劑在抗疫中使用，相關(guān)廠家、藥品零售商都動(dòng)了起來(lái)，資本市場(chǎng)也是興奮異常。不過(guò)，昨日批準(zhǔn)的5家抗原試劑實(shí)際上是變更用途，從僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用變更為不再限制，不屬于新的批準(zhǔn)。市場(chǎng)對(duì)于接下來(lái)會(huì)批準(zhǔn)哪些抗原自測(cè)試劑多有期待和猜測(cè)，我們對(duì)此來(lái)做些分析。

同時(shí)，投資者開始挖掘抗原試劑產(chǎn)業(yè)鏈上的機(jī)會(huì)，我們來(lái)分享一下產(chǎn)業(yè)鏈上的情況。

變更的5個(gè)實(shí)際只有3個(gè)可用于自測(cè)

3月12日，變更的5個(gè)抗原試劑，諾唯贊和萬(wàn)孚生物的是膠體金法，金沃夫的是乳膠法，華大因源和華科泰的是熒光免疫層析法，而免疫熒光免疫層析法都需要儀器判斷結(jié)果，不方便用于自測(cè)。

華大因源的使用說(shuō)明顯示，檢測(cè)卡取樣后，當(dāng)計(jì)時(shí) 15min 時(shí)，將檢測(cè)卡插入到專用儀器的檢測(cè)口中進(jìn)行快速檢測(cè)， 一臺(tái)儀器一天運(yùn)行8小時(shí)大約檢測(cè)460個(gè)樣本，運(yùn)行18個(gè)小時(shí)，大約檢測(cè)1000個(gè)樣本。如果一天要完成1萬(wàn)個(gè)樣本，需要50臺(tái)儀器。

2個(gè)熒光免疫層析法適合于團(tuán)檢，而其它3個(gè)適合于自測(cè)。

昨晚11點(diǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局官微發(fā)布“關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知”。通知要求各地藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。也就是說(shuō)，已批準(zhǔn)的5個(gè)抗原試劑需要變更說(shuō)明書才能上市銷售。

我們找到了3家公司的說(shuō)明書，從說(shuō)明書中的臨床數(shù)據(jù)看，準(zhǔn)確率不是很理想。

萬(wàn)孚生物2020年11月獲批時(shí)的說(shuō)明書顯示，入組病例764例，試驗(yàn)結(jié)果顯示，與核酸檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性符合率38.13%，陰性符合率98.08%，總符合率87.17%。

金沃夫同期提交注冊(cè)的說(shuō)明書顯示，入組病例763例，試驗(yàn)結(jié)果顯示，與核酸檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性符合率48.91%，陰性符合率94.89%，總符合率86.63%。

總符合率相當(dāng)于準(zhǔn)確率，當(dāng)時(shí)的數(shù)據(jù)顯示準(zhǔn)確率較低，這也是2020年獲批后未廣泛使用的原因。不知道這兩家公司后續(xù)是否做過(guò)產(chǎn)品改進(jìn)及臨床試驗(yàn)。

華大因源3月12日更新的說(shuō)明書顯示，入組病例共計(jì)502 例，試驗(yàn)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與核酸檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性符合率 60.8%，陰性符合率 96.29%，總符合率 87.45%。

從說(shuō)明書上的數(shù)據(jù)看，這3家公司的準(zhǔn)確率都不理想，如果廣泛使用會(huì)帶來(lái)一定的漏檢率，需要質(zhì)量更好的抗原自測(cè)試劑進(jìn)入市場(chǎng)。

以海外數(shù)據(jù)注冊(cè)有門檻

這兩天市場(chǎng)傳聞比較多，有說(shuō)最近要以海外臨床數(shù)據(jù)批8家的，也有說(shuō)要批10家的，從昨晚國(guó)家藥監(jiān)局的通知來(lái)看，即使是緊急使用，對(duì)新的抗原試劑審批還是有嚴(yán)格要求的。

通知在“加強(qiáng)注冊(cè)相關(guān)管理工作”部分是這樣說(shuō)的，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過(guò)程規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

我們的理解，對(duì)以海外臨床數(shù)據(jù)申請(qǐng)的，資料要完整，要有對(duì)應(yīng)的倫理報(bào)告，臨床試驗(yàn)單位要權(quán)威，病例要達(dá)到一定的數(shù)量。從前面3家的說(shuō)明書來(lái)看，病例數(shù)最少的華大因源也做了500例，海外臨床試驗(yàn)可能也要有這么多病例數(shù)，至少也需要在其一半以上。這樣來(lái)看，最終以海外臨床數(shù)據(jù)獲批的公司不會(huì)多。

準(zhǔn)確率是重要的衡量標(biāo)準(zhǔn)，我們找到了在美國(guó)做過(guò)臨床試驗(yàn)的3家公司的說(shuō)明書，準(zhǔn)確率較前面國(guó)內(nèi)已批的3家要高出不少。

艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test靈敏度93% 特異性100%。相對(duì)準(zhǔn)確率為96.5%。

九安醫(yī)療的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test 靈敏度94.3% 特異性98.1%。相對(duì)準(zhǔn)確率為96.2%。

東方生物為CLINITEST生產(chǎn)的陽(yáng)性一致率86.5% 陰性一致率99.3%。相對(duì)準(zhǔn)確率為92.9%。

艾康生物和九安醫(yī)療的說(shuō)明書未披露CT值，我們不好判斷這兩家的準(zhǔn)確率是基于何個(gè)CT值之下的。

3家公司都是在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院做的臨床，在“資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”上應(yīng)該不會(huì)有問題。說(shuō)明書顯示的病例數(shù)，艾康生物入組病例為172例，九安醫(yī)療是137例，東方生物做了268例。艾康生物和九安醫(yī)療的病例數(shù)較少，要看他們有沒有在其它地方做了臨床試驗(yàn)，能否滿足審批中對(duì)病例數(shù)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求。

還有哪些公司在海外做了臨床試驗(yàn)、做得如何？因資料不好找，我們未掌握相應(yīng)情況。

試劑的成本是怎樣構(gòu)成的？

一個(gè)抗原試劑的成本構(gòu)成大概是這樣的：核心生物原料——抗原抗體占20%，NC膜占10%，塑料件占10%多，包裝材料占20-30%。

目前，除了東方生物的抗原抗體主要自己生產(chǎn)外，其他公司的抗原抗體主要向國(guó)內(nèi)的百普賽斯、義翹神州等采購(gòu)。NC膜主要依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)有企業(yè)使用汕頭伊能膜業(yè)公司和天津的一家公司生產(chǎn)的膜。

從產(chǎn)業(yè)鏈上游來(lái)看，以楚天科技為代表的國(guó)內(nèi)自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備廠家較多；去年，受抗原試劑廠家大擴(kuò)產(chǎn)的影響，海天精工等的注塑機(jī)需求猛增。

本文編選自微信公眾號(hào)“中鐘看藥”（ID：zh91zh19），文中觀點(diǎn)不代表智通財(cái)經(jīng)觀點(diǎn)；智通財(cái)經(jīng)編輯：文文。