智通財經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，具有抗敏特性的強(qiáng)效及高選擇性組胺H-1受體拮抗劑OT-1001 (ZERVIATE)的III期臨床試驗已達(dá)到主要臨床終點并取得顯著效果。

OT-1001(ZERVIATE)由Nicox Ophthalmics, Inc.(Nicox)研發(fā)。OT-1001是抗組胺藥鹽酸西替利嗪(ZYRTEC?的活性成分)的首款且唯一的滴眼液配方，目前已于美國上市，用于治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。研究表明，OT-1001是一種安全有效的抗組胺治療劑。OT-1001起效迅速，滴眼后作用持續(xù)時間長達(dá)至少8 小時。OT-1001覆蓋的患者范圍廣泛。除成人外，OT-1001治療2歲及以上幼兒的安全性及有效性已確立，因此其滿足目前過敏性結(jié)膜炎幼兒患者治療的臨床需求。集團(tuán)于2019年3月獲Nicox獨家許可，以在大中華地區(qū)開發(fā)、制造、委托制造、進(jìn)口、出口、使用、分銷、營銷、推廣、要約出售及銷售(或另行進(jìn)行商業(yè)化)OT-1001 (ZERVIATE)，并于2020年3月將獨家權(quán)利擴(kuò)大至東南亞11個國家。 OT-1001在中國的III期臨床試驗已于2020年12月獲首位患者成功入組及用藥。

OT-1001的III期臨床試驗設(shè)計為隨機(jī)、觀察者盲態(tài)、陽性對照、多中心平行組臨床試驗，旨在通過比較0.05%濃度的富馬酸依美斯汀滴眼液，評核0.24%濃度的鹽酸西替利嗪滴眼液對患有過敏性結(jié)膜炎的中國患者的安全性及療效。共296名患者于中國的多個臨床中心隨機(jī)分配。試驗表明OT-1001在第14天觀察期前24小時內(nèi)瘙癢評分較基線的變化這一主要療效終點方面不遜于富馬酸依美斯汀。OT1001的安全性及耐受性良好，發(fā)生不良反應(yīng)的患者比例與富馬酸依美斯汀相比并無差異。該臨床試驗的成功完成是實現(xiàn)OT-1001商業(yè)化的重要一步。